Las GMP se crearon como respuesta a la falta de control de las prácticas para el desarrollo de medicamentos a nivel mundial. Son los parámetros para la correcta fabricación de medicamentos: Good manufacturing practice (por sus siglas en inglés) o en español BPF (buenas prácticas de fabricación). Esta normativa se extiende desde las operaciones de fabricación de medicamentos, productos cosméticos, productos médicos, hasta fármacos y alimentos en sus presentaciones finales para la venta al público, que incluye también procesos para hospitales y suministros para ensayos clínicos relacionados con medicamentos.
¿Cuáles son los beneficios para los clientes de ESIFAR?
Diferentes organismos internacionales de fabricación de medicamentos se dieron cita para establecer dichas normas, entre ellas la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, quienes certificaron a ESIFAR dentro de los organismos competentes para la fabricación de calidad de medicamentos. Esto representa para la industria nacional y para los consumidores finales la garantía de calidad y así certifica que los productos fabricados se elaboren de forma uniforme y controlada. Con ello disminuye, entre otros, dos riesgos comunes entre los consumidores finales como la contaminación o mezcla de medicamentos.
Pero ¿qué son las buenas prácticas de manufactura?
Las “buenas prácticas” son lineamientos y coordenadas que se aplican a todo tipo de métodos, técnicas, procesos, dispositivos, actividades o incentivos para obtener mejores resultados y con la máxima calidad, así se garantiza la eficacia, la eficiencia para las empresas y un control de calidad para la industria y los usuarios. Estas normativas terminan por convertirse en herramientas fundamentales para el desarrollo de productos seguros para el consumo humano.
Solidez de ESIFAR para la industria farmacéutica Nacional
Con la adhesión y la certificación a las GMP, así como con la certificación ISO 13485, ESIFAR se establece como empresa de servicios de calidad para la industria farmacéutica, lo que indica la completa implementación de sistema para altos controles de calidad, análisis de puntos críticos de control y programas de gestión de calidad total. Dichos organismos y certificaciones contribuyen con la misión de ESIFAR de continuar como empresa líder en Acondicionamiento Secundario y Servicios Complementarios en el tratamiento de medicamentos, productos sanitarios y dietéticos.
Objetivos de ESIFAR y las normas GMP
Al establecer un sistema de controles como la GMP, se garantiza que los productos farmacéuticos (como medicamentos, sanitarios o dietéticos) en Europa permanezcan inspeccionados de forma regular por los organismos y autoridades competentes con el fin de asegurar las buenas prácticas. Criterios que repercuten directamente en la economía de la industria nacional, el bienestar de la población, la minimización de riesgos para la salud, las condiciones sanitarias y la optimización de la calidad de los productos farmacéuticos, la tecnología y equipos usados en la producción e incluso en los procesos de almacenamiento y distribución. El objetivo de ESIFAR es mantener las certificaciones conseguidas y continuar cosechando reconocimientos como muestra de décadas de trabajo impecable.
Alcances de la GMP para ESIFAR
Una multiplicidad de requisitos técnicos y administrativos son parte del proceso de certificación de los organismos de control de calidad en la industria farmacéutica. No obstante, los alcances de la certificación repercuten directamente sobre la ubicación e instalaciones, estructuras físicas, distribución de espacios y entornos, localizaciones de equipos técnicos, abastecimiento de aguas, drenajes y eliminación de residuos, entre otros. Higiene del personal, limpieza y desinfección de los locales, condiciones técnicas para uno, manipulación y transporte, aspectos operativos, mantenimiento y tratamiento de materias primas, aditivos alimentarios y envases, almacenaje, entre otros.
En ESIFAR la calidad es nuestro principal compromiso.